Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Wo sind die Gebrauchsanweisungen für die vielen Medizintechnik-Geräte in einem Krankenhaus, zum Beispiel im OP? Wer hat Zugriff?

Nutzer wünschen sich elektronische Gebrauchsanweisungen, die überall abrufbar und komfortabel zu verwenden sind. 

Seit Januar 2022 regelt die neue Durchführungsverordnung EU 2021/2226 die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte in elektronischer statt in Papierform. Dabei umfasst eine solche Gebrauchsanweisung alle vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen zur Zweckbestimmung und korrekten Verwendung des betreffenden Produkts sowie über gegebenenfalls zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen.

Der Umstieg auf elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU, Electronic Instructions for Use) ist laut neuer Durchführungsverordnung nur für folgende Produkte möglich: implantierbare Medizinprodukten und Zubehör, fest installierte Medizinprodukte und Zubehör sowie Medizinprodukte und Zubehör, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut ist. Zusätzlich dürfen die Produkte ausschließlich für die Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt sein.

Das heißt im Umkehrschluss: Die Durchführungsverordnung bleibt zum einen auf das professionelle Nutzerumfeld beschränkt und räumt Medizinprodukte-Herstellern zum anderen weiterhin nicht die Möglichkeit ein, vollständig auf Gebrauchsanweisungen in Papierform zu verzichten.

Diese Einschränkungen bemängelt auch MedTech Europe, der europäische Fachverband für die Medizintechnikindustrie, einschließlich Diagnostik, Medizinprodukte und digitale Gesundheit. MedTech Europe fordert die Europäische Kommission auf, die Durchführungsverordnung zu erweitern und damit die erweiterte Nutzung von eIFU für alle professionell verwendeten Medizinprodukte zu ermöglichen.

Eine Datenerhebung ergab nach Angaben des Verbandes die eindeutige Präferenz für eIFU. Demnach bevorzugen 90 Prozent der befragten administrativen Mitarbeiter und 88 Prozent des medizinischen Personals das elektronische Format. Die Gründe: eIFU sind einfacher zu speichern und abzurufen, man kann einfacher in ihnen suchen und navigieren und sie vermeiden Müll.

Diese Kernaussage wird auch von einer Umfrage im Auftrag von MedicalMountains und Spectaris [Link auf externe Webseite] aus dem Oktober 2021 gestützt. Danach bevorzugen 80 Prozent der Befragten die eIFU. Als wesentliche Vorteile gegenüber der Papierversion werden eine bessere und ständige Verfügbarkeit, die Aktualität, eine einfachere Handhabung, eine bessere Hygiene sowie die Einbindung von Anleitungsvideos genannt.

Und die Umfrage hat auch einen dringenden Wunsch der Anwender zutage gefördert: eine zentrale Plattform für elektronische Gebrauchsanweisungen aller Hersteller. 

Das ist keine Zukunftsmusik. Kennen Sie DIC-IFU?

Das Digitale Informations-Center mit mehr als 60.000 elektronischen Gebrauchsanweisungen erfüllt diesen zentralen Anwenderwunsch schon heute. Und warum sollten Sie warten, um die Vorteile der eIFU zu nutzen, bis die EU die endgültige Abschaffung der Papier-Anweisungen ermöglicht? Seien Sie vorbereitet und setzen Sie schon jetzt auf das elektronische Format.

Ihr Ansprechpartner Marcus Ehrenburg freut sich auf ein unverbindliches Beratungsgespräch!

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